Descripción
El propósito fundamental de este libro es considerar en detalle las diferentes fases del desarrollo de medicamentos lo cual requiere un conocimiento de los prerrequisitos para el estudio de los medicamentos en humanos. De hecho, la transición del animal al hombre siempre es difícil, y se han establecido regulaciones muy estrictas para que los ensayos clínicos fase I (el primer nivel de estudios en humanos) puedan ser conducidos en condiciones que aseguren la mayor seguridad para los individuos involucrados.
La Fase I, la primera aplicación en humanos, involucra un estudio de la farmacocinética del medicamento, pero también, y de manera incrementada, la Fase II de farmacodinamia es crítica puesto que el propósito es demostrar la eficacia terapéutica del medicamento en el paciente enfermo y determinar la escala de dosis activas. La Fase III es de hecho, el ensayo clínico, el estudio terapéutico más clásico, el cual involucra la mayor cantidad de investigadores. La Fase IV ha sido particularmente desarrollada puesto que los estudios de este tipo son de interés si evitan el riesgo de convertirse únicamente en medios para aumentar el margen de prescripción y reforzar de este modo la estrategia de mercadotecnia. Una parte de este libro estará dedicada a la farmacovigilancia, la cual es absolutamente esencial para el médico prescriptor, el cual está legalmente requerido de declarar cualquier efecto adverso. La metodología de la farmacovigilancia es diferente a la de las fases mencionadas anteriormente puesto que está basada esencialmente en la noción del monitoreo y la imputabilidad.
Con el propósito de la formación del investigador, este libro ofrece criterios para la selección del paciente, la elección del criterio de evaluación en un ensayo clínico, la planificación de ensayos clínicos así como recomendaciones para la elaboración de protocolos de estudios en la investigación médica.
La última parte de este libro explicará de manera práctica, la selección y reclutamiento de los investigadores, los requerimientos específicos de un ensayo multicéntrico, el monitoreo de los ensayos clínicos, el auditor en los ensayos clínicos, la colección de datos e incluso un ejemplo de protocolo de ensayo clínico y finalmente las buenas prácticas para ensayos con productos medicinales en la comunidad Europea.
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